醫療器械法規MDR與MDD相比有什么變化？

      新的歐盟醫療器械法規（EU MDR）與當前的醫療器械指令（MDD）并沒有根本不同。這并不是要低估從當前MDD切換到新EU MDR所需的工作量。當然，對于今天為歐盟市場生產醫療設備并希望在2020年后繼續提供這些設備的制造商而言，要符合新的歐盟MDR，還需要進行大量額外工作。

但是，新的歐盟MDR所需的內容很少是全新的。大多數新需求實際上是對現有需求的擴展。在大多數情況下，這些新要求只會使歐盟法規保持最新狀態，并與世界其他地區的醫療設備法規要求保持一致。

      即使當前的MDD已接近25年，歐洲標準和MEDDEV指南仍在不斷更新，因此，要滿足當前MEDDEV關于警戒性，臨床評估，臨床研究和上市后臨床隨訪的指南以及現行的EN質量管理和風險管理EN標準的制造商，在新的歐盟MDR中將很少他們還沒有解決。

以下主題以與當前MDD相似的形式保留：

1.設備類別；目前的四個班級；I，IIa，IIb和III保留不變。

2.分類規則；基本上相同，但有一些新添加，最明顯的是與物質和軟件有關。

3.基本要求；重命名的一般要求并進行了擴展，但仍可以在附件I中找到。基本要求清單將來肯定會更長。

4.技術文檔; 新的要求比以前更加明確，并且與大多數其他項目一樣，將來的技術文件肯定會更大。

5.合格評定；盡管與MDD相比，制造商少了一個選擇，但仍保留了相同的概念，制造商仍然可以在不同的路線之間進行選擇。但是，在質量管理體系評估，技術文檔或產品測試的不同級別之間進行選擇基本上保持不變。

6.注冊；–注冊制造商的要求沒有變化，但是將來將需要有關該設備的更多信息。進口商也將被要求注冊。

7.公告機構；保留了指定機構作為衛生當局代表進行上市前評估和例行監督審核的概念，但是將來指定機構面臨更多要求，并將受到更多監督。

8.歐洲數據庫EUDAMED；當前數據庫將得到擴展，將來某些信息將公開提供。

9.警惕性；保留了擴展要求，其中包含了當前Vigilance MEDDEV的內容。

那么，歐盟MDR到底有什么新內容？

      上市后監視（PMS）；公告機構將在監督制造商的PMS系統中發揮更大的作用。此外，新的歐盟MDR引入了一項新要求，即生成PMS報告或根據設備類別生成定期安全更新報告（PSUR）。盡管這已成為EN ISO 14971的慣例。

1.唯一設備標識（UDI）–盡管UDI在歐洲是新的，但一段時間以來，UDI在美國已成為一項既定要求。

2.經濟經營者；顯然，MDD沒有包括對進口商和分銷商的要求。新的歐盟MDR糾正了這一遺漏，但實際上只能使歐洲的進口商和分銷商與其他地區的醫療器械進口商和分銷商已經建立的慣例保持一致。

在新的歐盟MDR中僅留下了幾項真正新穎的要求：

1.要求組織中至少有一個人被正式指派負責確保企業的法規遵從性（對于那些已經具有質量或法規遵從性或安全經理的組織而言，這并不是真正的新事物）。

2.將醫療器械法規的范圍擴展到沒有預期醫療用途但類似于具有醫療用途的設備的產品。這針對通常用于美容目的的類似醫療裝置的產品。有色非矯正隱形眼鏡是最常引用的示例。

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