標準法規 第22頁
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IEC 60598測試燈具的入口保護
IEC-60598防護測試IEC 60598測試標準提供了對照明設備的特定要求，照明設備被定義為可從高達1000伏的電源電壓運行的電光源，IEC 60598-1涉及許多燈具測試。IEC-60598需要進行入口保護測試，也稱為IP代碼測試，這將測試燈具的防護等級，以防止灰塵，固體物體和濕氣進入，測試標準規定，照明設備的外殼應根據照明設備的分類和照明設備上標記的IP編號，提供防止灰塵，固體物體和濕氣進入的防護等級。IEC 60598的進入防護測試指出，粗糙的照明設備應具有防止進入固體和水分的防護等級至少為IP54的防護...
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MDCG 2020-5規定歐盟MDR下醫療器械等效性
MDCG 2020-5規定歐盟MDR下醫療器械等效性如果您的醫療設備臨床評估依賴于與“等效”設備的比較，您可能想知道您的公告機構是否會將您的分析視為真正的“蘋果對蘋果”比較。盡管“等價”一詞似乎很清楚，但在歐盟醫療器械法規（EU MDR）的背景下，很少有詞引起更多的焦慮。“等效”到底是什么意思？它的意思是“完全相同”或更像“非常相似”嗎？2016年6月，發布了關于醫療器械臨床評估的MEDDEV 2.7-1 rev 4；此后不久，于2017年5月發布了歐盟MDR，MEDDEV和EU MDR都解決了設備等效問題，但問題...
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英國脫歐：2021年1月1日起英國醫療器械監管指南
英國醫藥保健產品監管局（“ MHRA”）已發布了有關2021年1月1日起醫療器械監管的指南（“指南”），它討論了根據歐盟-英國退出協議在英國脫歐過渡期結束后適用于醫療設備的法規要求，綜上所述：1.從2021年1月1，不同的規則將適用于投放市場的在英國醫療設備（例如，英格蘭，威爾士和蘇格蘭）和那些在市場上銷售的北愛爾蘭和其他地方的EEA。2.制造商可以繼續使用CE認證，并且該標記將在英國得到認可，直到2023年6月30日。3.對于在英國投放市場的產品，制造商可能會繼續依賴EEA認證機構證書，直到2023年6月30日。...
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2021年1月1日起出口英國做UKCA認證標記！
2021年1月的新規定： 英國已離開歐盟，英國退歐后的過渡期將于今年結束，UKCA認證（UK合格評估）標記是一個新的英國產品標識將被用于投放市場在英國（英格蘭，威爾士和蘇格蘭）的貨物。它涵蓋了大多數以前需要CE認證標記的商品，20年過渡期結束后，2021年1月1日出口英國將做UKCA認證！該UKCA單獨標記不能用于放置在北愛爾蘭市場上的商品，這需要CE認證標志標識或UK（NI）。何時使用UKCA認證標記：如果滿足以下所有條件，則需要在2021年1月1日之后立即使用新的UKCA...
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IEC 60529入口防護等級測試標準
IEC 60529是什么測試標準IEC 60529一致性測試是一種流行的入口保護測試標準，入口防護決定了機箱保護其內容的能力，入口測試適用于固體和液體，保護等級稱為IP代碼。防護等級由字母“ IP”組成，然后由兩位數字或一位數字和一個字母組成，也可以有一個附加的可選字母，第一位數是針對固體顆粒的防護；第二位數是對液體的防護，IEC 60529測試的要求與EN 60529測試中詳述的要求相同。IEC 60529實驗室測試各種情況和外殼，一種流行的測試項目是電氣設備外殼，該標準涵蓋了人員和設備的保護。防止固...
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歐盟一次性設備處理新法規（EU）2020/1207
歐盟的立法機構歐洲委員會（EC）通過了專門針對一次性設備再處理的通用規范的法規，新的委員會實施法規（EU）2020/1207基于《醫療器械法規2017/745（MDR）》，該法規廢除了指令90/385 / EEC和93/42 / EEC。特別是，新法規實際上基于以下幾點：1、MDR僅在適用的國家法律明確允許的情況下才允許對一次性醫療器械進行再處理，此外，允許成員國在醫療設施內進行后處理和使用時，可以免除該法規中規定的規則，前提是該后處理是根據通用規范（CS）執行的。 2、有關風險管理的通用規范應涵蓋對從事...
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EN/IEC62368-1安規標準和60950/60065之間主要區別
EN/IEC62368-1是一種產品安全標準，替代了EN/IEC60950-1（信息技術設備和安全性）和EN/IEC60065（音頻，視頻和類似電子設備安全性要求）。商通檢測可提供EN 62368安規測試，相關產品歐盟認證以及全球市場準入可咨詢商通檢測辦理！本文主要介紹：1.EN/IEC62368-1產品安全標準概述2.新標準中的重要差異3.新標準指南4.制造商需要知道什么關于EN62368-1：EN/IEC62368-1是替代EN/IEC60950-1和EN/IEC60065的產品安全標準。它于2014年推出，并...
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歐洲聯盟-歐盟立法和CE標識
CE認證指令和法規要求CE標記表示產品已由制造商評估，并且符合一般認為的CE標志指令和法規中所規定的基本健康和安全要求，這些指令和條例是整個歐盟通過的立法行為，被認為是“統一”的，這意味著它們適用于所有歐盟成員國，是強制性的。為了證明某一產品符合歐盟統一的基本健康和安全要求，并符合CE標識的資格，制造商必須創建一個技術文件，記錄該產品如何滿足指令或法規要求(通常通過測試、設計和風險評估)，每個CE標記指令或法規決定產品類別的危險程度，對于一些不那么危險的產品，測試和風險評估(也稱為合格評估)可以由制造商自己進行。在...
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CE認證和UL認證有什么區別？
在美國用于建筑的產品通常經過UL認證，而在歐盟用于建筑的產品必須具有CE認證；在美國，UL標記表示產品或材料已達到特定的UL安全標準，該標準已通過第三方測試驗證，雖然法律不一定要求美國建筑中使用的產品必須通過UL認證，但大多數承包商選擇使用UL認證的產品，以避免潛在的責任問題。在歐洲國家/地區，CE標志表示產品符合歐洲規范，對于永久安裝在建筑物中的電纜，這意味著產品符合歐盟指令305/2011建筑產品法規（也稱為CPR）中指定的安全標準。UL認證和CE認證區別UL認證和CE標志之間有一些關鍵區別，與在美國的UL列表...
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歐盟CE證書在進口中的重要性
在歐盟國家/地區銷售的許多產品都帶有CE標志，根據1990年制定的法律規定，這種做法是強制性的；字母C和E是法語表述ConformitéEuropéenne的縮寫，表示符合歐盟法律法規。帶有此標志的產品符合歐盟ce指令的要求，因此可以在歐洲經濟區自由貿易。是制造商公司必須使用CE認證并負責正確執行相關法律法規，但是，同樣的條件適用于進口公司；通常，涉及CE標志的人很多，包括設計師，分銷商，零售商，供應商，雇主和用戶。沒有義務就不可能進行自由貿易，CE認證應用程序的主要目的是消除成員國之間實際邊界的影響并促進產品的自...
