標準法規 第12頁
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歐盟認證有哪些_產品出口歐洲強制認證
什么是歐盟認證證書？ 歐盟認證在所有歐洲國家/地區運作，并在其認證過程中納入了不同國家/地區的法律和法規，該統一認證表明該公司符合每個國家/地區要求的立法標準。常見的歐盟認證有：CE認證、rohs認證、EN 71、reach檢測以及食品接觸材料檢測WEEE認證等等，具體需要做哪些認證需要根據您產品來確定的！商通檢測提供產品出口歐盟認證快速辦理服務！如何獲得歐盟認證？1.查找適用于您的產品的CE指令。2.了解您的產品的基本要求。3.確定您是否需要第三方認證。4.評估...
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SCIP和ECHA的SVHC跟蹤產品高度關注物質數據庫
歐洲化學品管理局（ECHA）今年應發布一個包含SVHC（高度關注物質）的數據庫，該數據庫包含在歐洲市場的文章中。供應商和制造商的要求將從2021年1月開始，這就是為什么現在開始做好準備很重要的原因。即將發布的有關包含候選清單物質（SVHC）的文章數據庫的信息要求現已發布，從2021年1月起，公司將需要向數據庫提交信息。對公司的影響有什么要求？如下所述，含有SVHCs（高度關注物質）的物品的供應商需要從2021年1月5日開始在ECHA創建的SCIP數據庫上提交信息。從此日期開始，將需要在數據庫中上載以下信息：1.有關...
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瑞典提議在2022年對服裝和鞋類征收化學稅
瑞典政府宣布計劃在2021年4月對服裝和鞋類產品征收化學稅，但由于大流行，該產品的推出將推遲至2022年。2020年5月，發布了擬議中的瑞典服裝和鞋類征稅公告。10月，瑞典政府宣布了計劃在2022年實施擬議的化學稅的計劃。該稅收提案旨在逐步淘汰有害化學物質，以減少接觸該化學物質的消費者的健康問題，減少制造，洗滌和浪費過程中對環境的影響，并提高回收材料的質量。該稅將適用于從國外生產或進口到瑞典的所有服裝和鞋類，某些防護服裝和玩具除外。 稅率通常為每公斤產品重量40瑞典克朗，但根據化學成分的不同，稅率最高可能...
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EN 14683手術口罩有哪些測試要求？
EN 14683標準醫用口罩或外科口罩是非常重要的個人防護設備，可為員工和患者提供最高質量的保護。歐洲標準EN 14683描述了醫用口罩的要求和測試方法，該標準由土耳其標準協會（TSE）在我國發布，標題為：TS EN 14683 + AC醫用口罩-要求和測試方法；所討論的標準包括醫用口罩的設計，生產，性能要求和測試方法，這些口罩旨在限制工作人員對患者尤其是外科手術過程中感染性物質的污染。基本上，該標準規定了醫用口罩的細菌過濾效率，它介紹了醫用口罩的設計，生產和性能要求以及測試方法，這些口罩用于控制傳染病從員工到執行...
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EMC指令2004/108/EC協調標準列表
自2014年2月25日起，歐盟委員會發布了與電磁兼容性和廢止89/336/EEC指令有關的2004/108/EC指令更新清單。已應用標準證明符合2004/108/EC的制造商和進口商必須確保其產品符合新標準（如果適用）。歐洲制造商或進口商直接對符合EMC指令2004/108/EC中基本要求的設備負責。檢查35個新標準中是否有一項與您的產品有關，以便采取必要措施根據更新的標準重新評估您的產品并改革您的合格聲明。制造商或進口商使用本文件聲明產品符合相關新方法指令的基本要求，相關標準測試可咨詢商通檢測快速辦理！EN120...
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英國MHRA為進行性能評估的IVD提供注冊要求
英國藥品和醫療保健產品監管局（MHRA）更新了2020年底發布的有關注冊醫療設備和IVD的指南，為正在接受性能評估的IVD增加了新的部分。這些IVD現在已包括在需要的設備清單中由英國制造商或北愛爾蘭授權代表向MHRA進行注冊。不對接受性能評估的IVD的注冊提供寬限期。進行績效評估的IVD注冊指南的內容指南中的新部分包括以下幾點：1.要求進行新的英國績效評估研究的IVD應該在研究開始時進行注冊，并且不會適用寬限期。2.對于從2020年12月31日開始的現有持續績效評估，指南中...
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CE標志產品的新要求有哪些？
每個CE標志指令或法規都確定了考慮產品類別的危險程度，對于一些危害較小的產品，測試和風險評估（也稱為合格評估）可以由制造商自己完成，在這種情況下，制造商將組裝“技術文件”，該文件將記錄產品如何滿足特定CE標志指令或法規的基本健康和安全要求；然后，制造商向自己發行符合性聲明（DOC），正是這種自我DOC，使他們能夠在產品上貼上CE標志，DOC是自我聲明的產品，歐盟的產品和市場監督組織可以并且確實要求制造商提供支持DOC的技術文件。請記住，針對美國市場的美國標準進行測試和認證通常不足以出口到歐盟，但是，由于歐盟法規在整...
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英國脫歐后產品符合CE標志產品
距2020年12月31日英國退歐過渡期結束還有不到30天的時間，人們越來越擔心離開歐盟對產品標簽和合規性的影響，特別是對于帶有CE標志的產品，CE是表示在歐洲經濟區內出售的產品符合健康，安全和環保標準的行政標志；英國退歐后，新產品的認證將發生巨大變化，僅兩周多的時間，仍然存在許多問題。歐盟退出協議中有什么？根據2019年10月19日達成的《歐盟撤出協議》的規定，在2020年12月31日過渡期結束之前已由認證機構進行了CE認證并已投放到歐盟市場的任何認證產品均不會受到影響并且可以繼續在英國和歐盟銷售，無需以任何方式對...
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如何改善SCIP提交數據庫？
預計公司將逐步改善其SCIP提交和整體計劃，了解增強SCIP程序以提高準確性和降低成本的方法。自2018年以來，公司已經意識到即將到來的要求，以向由歐洲化學品管理局（ECHA）創建和維護的數據庫報告高度關注物質（SVHC）的存在。發射日期定在2021年1月5日，遭到了公司和行業團體的抵制，理由是履行義務需要投入資源。在正式要求延遲之后，ECHA維持了發布日期，非常清楚地表明了一件事情：所關注的物質如此或在復雜對象（產品）（SCIP）數據庫中，是準備就緒還是尚未準備就緒。截止日期不應與終點線混淆。現在，法律期望已經全...
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英國MHRA發布英國脫歐后醫療器械，IVD注冊要求
英國醫藥保健產品監管局（MHRA）發布了有關某些產品的醫療器械和IVD的注冊要求和截止日期的新指南，有效期為2021年1月1日。根據MHRA的新指南，2021年1月1日的注冊截止日期適用于位于英國或其授權代表位于北愛爾蘭的I類醫療設備，IVD和定制設備的制造商。英國監管機構已根據其風險分類為其他設備類型安排了寬限期。如UL先前由Emergo報道，MHRA將繼續認可歐洲CE標志以及對歐洲醫療器械指令，醫療器械法規（MDR）和體外診斷醫療器械法規（IVDR）的合規性。從那時起，制造商將需要獲得UK Conformity...
