標(biāo)準(zhǔn)法規(guī) 第15頁(yè)
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關(guān)于MDR法規(guī)2017/745：主要變化是什么？
關(guān)于醫(yī)療器械的第2017/745號(hào)法規(guī)將于2021年5月26日生效。由于Covid-19大流行，該法規(guī)的第一個(gè)截止日期推遲了一年，從那時(shí)起，它將對(duì)各經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商施加新的義務(wù)。醫(yī)療設(shè)備行業(yè)。這里是要記住的要點(diǎn)的快速摘要。關(guān)于此醫(yī)療器械新法規(guī)要記住的要點(diǎn)：1.適用范圍與舊指令相比，新醫(yī)療器械法規(guī)的適用范圍得到了擴(kuò)展。確實(shí)，非醫(yī)療設(shè)備現(xiàn)在已包含在該法規(guī)中，并在附錄XVI中列出。此外，您的醫(yī)療設(shè)備的分類(lèi)可能會(huì)改變。指令列出了56條標(biāo)準(zhǔn)的18條規(guī)則，而該法規(guī)包括22條規(guī)則和80條標(biāo)準(zhǔn)。這意味著設(shè)備可以從一類(lèi)轉(zhuǎn)移到另一類(lèi)，尤其是...
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歐盟托運(yùn)的授權(quán)歐盟代表要求
昨天，我從一個(gè)潛在客戶(hù)那里提出了一個(gè)問(wèn)題，該問(wèn)題涉及歐盟貨運(yùn)的授權(quán)代表的要求。為了避免混淆，我們始終將其稱(chēng)為我們的歐盟授權(quán)代表。客戶(hù)閱讀了一篇參考?xì)W洲法規(guī)的文章，該法規(guī)似乎要求所有歐盟出口商都必須指定一位授權(quán)的歐盟代表。那是不準(zhǔn)確的。該法規(guī)是（EU）2019/1020法規(guī)。在昨天之前，我從未聽(tīng)說(shuō)過(guò)它。不用擔(dān)心……我閱讀了全部44頁(yè)，因此您不必閱讀。概要概要是這樣的：您不受（EU）2019/1020法規(guī)的約束，但是在歐盟境內(nèi)處理您的產(chǎn)品的人受此約束。您必須真誠(chéng)地為他們提供幫助...
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歐盟FCM政策修訂路線(xiàn)圖
歐盟委員會(huì)DGSANTE出版了《初始影響評(píng)估》，作為修訂歐盟食品接觸材料法規(guī)的路線(xiàn)圖；概述了在持續(xù)評(píng)估過(guò)程中確定的八個(gè)主要“問(wèn)題”，以及計(jì)劃的影響評(píng)估應(yīng)考慮的可能政策選擇；評(píng)論期開(kāi)放至2021年1月29日。2020年12月18日，歐盟委員會(huì)（EC）健康與食品安全總局（DGSANTE）就其初始影響評(píng)估（IIA，本質(zhì)上是擴(kuò)展路線(xiàn)圖）開(kāi)展了磋商，以持續(xù)評(píng)估和修訂歐盟法規(guī)食品接觸材料（FCM）上。咨詢(xún)開(kāi)放至1月29日，2021年DGSANTE將舉辦一個(gè)網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)提出關(guān)于2021年1月20，路線(xiàn)圖。背景內(nèi)容： &...
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什么是UKCA標(biāo)志？
什么是UKCA標(biāo)志？ UKCA標(biāo)志UKCA標(biāo)記（UK Conformity Assessed標(biāo)記）是英國(guó)在英國(guó)（英格蘭，蘇格蘭和威爾士）投放市場(chǎng)的產(chǎn)品所需要的英國(guó)產(chǎn)品標(biāo)記要求，取代了歐盟對(duì)CE標(biāo)記的要求（CE標(biāo)記將繼續(xù)是在北愛(ài)爾蘭接受）。UKCA標(biāo)記將表明在英國(guó)市場(chǎng)上投放的產(chǎn)品符合UKCA標(biāo)記要求。UKCA標(biāo)記是在原始的“歐盟出口”英國(guó)法定文書(shū)中指定的，并且對(duì)于大多數(shù)產(chǎn)品，這是在英國(guó)法定文書(shū)2019年第696號(hào)及其修訂中定義的（例如，汽車(chē)，船舶和醫(yī)療設(shè)備除外）。“歐盟出口”英...
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丙烯酰胺分析_高分子化學(xué)測(cè)試_化學(xué)痕量分析
在化學(xué)品，食品和其他材料中進(jìn)行丙烯酰胺測(cè)試和分析。商通檢測(cè)為質(zhì)量控制應(yīng)用和法規(guī)要求提供丙烯酰胺測(cè)試實(shí)驗(yàn)室支持。丙烯酰胺測(cè)試包括純度，組成和法規(guī)分析。商通檢測(cè)提供的各種分析儀器，丙烯酰胺的檢測(cè)和測(cè)試可以達(dá)到痕量ppm水平，甚至更低。液相色譜-質(zhì)譜（LC-MS），氣相色譜-質(zhì)譜（GC-MS）等。丙烯酰胺測(cè)試與分析：1.化學(xué)痕量分析工業(yè)化學(xué)痕量分析測(cè)試，涵蓋未知物和痕量殘留物的識(shí)別，污染檢測(cè)和法醫(yī)分析對(duì)準(zhǔn)確的化學(xué)痕量分析的需求對(duì)于解決行業(yè)問(wèn)題至關(guān)重要，當(dāng)迅速而明確的結(jié)果對(duì)于解決有關(guān)產(chǎn)品純度或與制造問(wèn)題有關(guān)的問(wèn)題至關(guān)重要時(shí)...
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歐代服務(wù)_如何選擇歐盟授權(quán)代表？
產(chǎn)品出口歐盟授權(quán)代表要求： 2021年7月之后銷(xiāo)往歐洲的產(chǎn)品光是帶有CE認(rèn)證標(biāo)志也不夠，還需貼上“歐代信息”。如果賣(mài)家不能遵守相關(guān)法規(guī)要求，缺失歐代信息的貼標(biāo)，即將會(huì)遭受平臺(tái)強(qiáng)制下架產(chǎn)品鏈接以及海關(guān)扣押貨物的風(fēng)險(xiǎn)。歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表E...
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第59條和醫(yī)療設(shè)備的歐洲CE標(biāo)記
第59條和醫(yī)療設(shè)備的歐洲CE標(biāo)記2020年4月23日，修訂關(guān)于醫(yī)療設(shè)備（MDR）的法規(guī)（EU）2017/745的法規(guī)（EU）2020/561規(guī)定，該MDR的申請(qǐng)日期延遲了一年，它還修改了該法規(guī)的第59條：1.在MDR適用之前，當(dāng)前的醫(yī)療器械指令也將納入第59條的范圍。2.雖然MDR從2021年5月26日開(kāi)始適用，但第59條將從2020年4月24日開(kāi)始適用。第59條規(guī)定了如何批準(zhǔn)醫(yī)療器械（非IVD）的CE標(biāo)記要求減損授權(quán)，鑒于COVID-19大流行，為加快投放到歐盟市場(chǎng)的設(shè)備的文書(shū)工作，可能是有道理的，與此同時(shí)，在適...
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符合歐盟MDR的醫(yī)療設(shè)備標(biāo)簽要求
醫(yī)療設(shè)備MDR標(biāo)簽要求 隨著歐盟MDR過(guò)渡期限越來(lái)越近，制造商必須以最高優(yōu)先級(jí)和謹(jǐn)慎性來(lái)執(zhí)行標(biāo)簽要求，并必須確保高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量和合規(guī)性，在執(zhí)行之前，了解新的標(biāo)簽要求和準(zhǔn)確的實(shí)施至關(guān)重要；任何標(biāo)簽錯(cuò)誤都可能阻礙進(jìn)度，導(dǎo)致產(chǎn)品召回并導(dǎo)致代價(jià)高昂的延遲。因此，關(guān)鍵是要仔細(xì)準(zhǔn)備符合EU MDR標(biāo)簽要求的醫(yī)療器械標(biāo)簽，例如：歐盟MDR標(biāo)簽要求1.如果沒(méi)有到期日期，制造商應(yīng)提供設(shè)備的名稱(chēng)和商品名稱(chēng)以及生產(chǎn)日期。2.所有標(biāo)簽都必須具有標(biāo)準(zhǔn)化的符號(hào)，該符號(hào)表示運(yùn)入歐盟的包裝中包含醫(yī)療器械。3....
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醫(yī)療器械ce認(rèn)證MDR/IVDR公告機(jī)構(gòu)指定了哪些？
全球醫(yī)療器械制造商正忙于開(kāi)展與歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）和《體外診斷法規(guī)》（IVDR）有關(guān)的合規(guī)性計(jì)劃活動(dòng)，以分別在2021年5月和2022年5月達(dá)到合規(guī)性，當(dāng)然，符合性計(jì)劃的一部分是與指定給這些法規(guī)的公告機(jī)構(gòu)簽約，以履行當(dāng)前和將來(lái)的法規(guī)義務(wù)。更新截至2020年7月10日，共有15個(gè)指定為MDR的公告機(jī)構(gòu)，四（4）個(gè)指定為IVDR的機(jī)構(gòu)，還有至少九（9）個(gè)指定機(jī)構(gòu)正在等待指定，到目前為止，歐盟委員會(huì)最近已報(bào)告了44份MDR和11份IVDR申請(qǐng)，下面列出了指定的指定機(jī)構(gòu)的當(dāng)前列表。指定為MDR 2017/745的...
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醫(yī)療器械UKCA認(rèn)證：英國(guó)合格評(píng)定？
2020年9月1日，gov.uk網(wǎng)站發(fā)布了一份新的指導(dǎo)文件，適用于將醫(yī)療器械投放到英國(guó)市場(chǎng)的制造商。具體來(lái)說(shuō)，本文檔提供了從2021年1月起確保獲得英國(guó)合格評(píng)定（UKCA）標(biāo)記的指南。背景年初，英國(guó)正式投票決定退出歐盟（EU），為了為英國(guó)脫離歐盟做準(zhǔn)備，英國(guó)政府發(fā)布了一項(xiàng)總體過(guò)渡計(jì)劃，概述了英國(guó)退歐對(duì)許多工業(yè)部門(mén)的影響，包括醫(yī)療設(shè)備和體外診斷（IVD）行業(yè)。 最新的更新“從2021年1月1日起使用UKCA標(biāo)記”要求將“ UKCA”標(biāo)記應(yīng)用于醫(yī)療設(shè)備和IVD產(chǎn)品。仔細(xì)研究與該商標(biāo)...
